Entrevista a Carmen González, farmacéutica y ganadora del Premio COFNA a la mejor tesis 2019. Carmen González es pamplonesa, farmacéutica y ganadora del Premio COFNA a la Mejor Tesis 2018.
¿Cómo surgió la temática de estudiar los medicamentos off label en tu trabajo fin de grado y luego en tu tesis?
El año del trabajo fin de grado (2012) se publicó en prensa el acuerdo al que llego el Gobierno de EEUU con GSK por promoción indebida de algunos fármacos y su uso off-label. Fue realmente llamativo pues el acuerdo suponía una de los pagos más elevados conocidos. Tanto a mi tutor, que posteriormente fue mi director de tesis, nos pareció interesante estudiar que era aquello tan importante. Un trabajo fi n de grado es una investigación pequeña y el tema daba para mucho, así que decidimos dar el salto a la tesis doctoral.
¿Ha variado el enfoque de tu trabajo a través del tiempo o se ha mantenido estable?
Sí, hasta ahora he investigado en las cuestiones generales, conceptos, estado del tema en España, pequeños casos, la legislación vigente y cómo se ha llegado a ella… Y ahora estoy más interesada en su aplicación, cómo afecta a las distintas poblaciones, el paciente oncológico, pediatría, psiquiatría, paciente crítico…
¿Cómo se descubre un posible uso off label de un fármaco determinado?
Existen muchas posibilidades en función del uso al que nos refi ramos. Cuando hablamos de dosis, de vía de administración o de la edad del paciente, surgen por necesidades clínicas, tenemos una carencia o una limitación de medicamentos que hay que solventar. Cuando nos referimos al uso offlabel por indicación, se complica porque hay muchas opciones, la serendipia es poco frecuente pero algún uso sí ha surgido así. Lo más frecuente es la pertenencia al mismo grupo farmacológico, dos principios activos con estructura parecida, o enfermedades con etiología similar, en el caso de las enfermedades autoinmunes, o las psiquiátricas. Aunque el avance mas estable sería el estudio de mecanismos de acción secundarios de los fármacos, nuevas rutas farmacológicas y las dianas de acción.
¿Cómo se sopesa que un medicamento off label es mejor que otro ya formulado específi camente para el mismo fin? ¿Cómo escoger un uso off-label frente a un on-label?
Lo cierto es que, según nuestra legislación, en España, si existe la posibilidad de utilizar un medicamento según la fi cha técnica debe hacerse. El uso off-label, es el uso fuera de fi cha técnica, por lo que deberíamos utilizarlo en situaciones excepcionales, cuando no exista una opción autorizada que cubra las necesidades de nuestro paciente.
¿Cuál es el uso off label más extendido?
No sabría decir uno en concreto, depende mucho de la especialidad médica… Pero probablemente los off-label de indicación en población adulta y en pediatría los cambios de dosis.
¿En qué punto se halla la última frontera legal del uso off label del medicamento?
En la práctica diaria la existencia del uso off-label amplía fuertemente la posibilidad de tratamiento y quizá el mayor problema es aplicar la legislación. El pedir autorización al director médico, justifi car el uso, y lo más complicado: el consentimiento informado. Los últimos casos judiciales han sido por una defi ciente comunicación del profesional con el paciente/familiares, o escaso entendimiento de éstos, no por un mal uso offlabel. El consentimiento informado es pieza clave del proceso, es imprescindible para ello que el profesional esté formado, si no estudias y te actualizas, la trasmisión de la información se ve afectada. Por otro lado, cuando damos salto a la administración y a las compañías farmacéuticas la frontera legal está en que podemos considerar publicidad, promoción debida o indebida, provisión de información…
¿Hacia donde se dirige la evolución de la legislación en este tema? (más restrictivos, más apertura respecto a su uso, etc.) Pienso que es necesario una política común para la Unión Europea. Actualmente está descentralizado, cada país tiene su propia legislación. Creo que es muy importante que se amplíe la posibilidad de promoción al menos entre profesionales, siempre que sea un uso conocido y ampliamente estudiado. Aunque sería maravilloso, que la legislaciones permitiese la modifi cación de las fi chas técnicas de forma más sencilla.
¿Cuál es el aspecto de este tema que los farmacéuticos desconocen más?
La existencia de esta figura legal. La mayoría de los farmacéuticos desconocen la posibilidad de hacer un uso fuera de la fi cha técnica y cómo debe hacerse, el consentimiento informado al paciente, la documentación bibliográfi ca, la constancia en la historia clínica… Esto se debe a que es casi imposible saberse de memoria las fi chas técnicas de todos los medicamentos o poder identifi carlos a simple vista. Por ello es fundamental la entrevista de atención farmacéutica, la formación continua y manejar las guías clínicas actualizadas de la zona de trabajo.
¿Cuáles son los datos del uso de fármacos off label en España? En España no existen datos ofi ciales globales del uso off-label como puede haber del uso compasivo o de los medicamentos extranjeros, pero los artículos publicados hablan de que en los servicios de urgencias el uso offlabel ronda el 50% de las prescripciones, 21% si hablamos del tratamiento de enfermedades infecciosas o el 60% en oncología. Es difícil concretar.
¿Y a nivel mundial?
A nivel mundial se estima que el 21% de todas las prescripciones son un uso off-label de los medicamentos.
