La prestigiosa revista The American Journal of Gastroenterology1 publicó en julio de 2023 un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado, doble ciego y con doble placebo que demuestra la no inferioridad de Poliprotect (NeoBianacid®), un producto sanitario a base de sustancias 100 % natural de Aboca, con respecto a la dosis estándar de Omeprazol (20 mg/día).
El estudio de intervención, realizado bajo la responsabilidad científica del prof. Enrico Stefano Corazziari (IRCCS Humanitas Research Hospital - Italia), reclutó 275 pacientes a través de 13 centros hospitalarios italianos entre octubre de 2017 y septiembre de 2021. El objetivo del estudio era evaluar la eficacia y seguridad de este producto sanitario en pacientes sintomáticos con pirosis y ardor epigástrico sin esofagitis erosiva ni lesiones gastroduodenales (endoscopia negativa).
La pirosis y el síndrome de dolor epigástrico (EPS), subtipo de la dispepsia funcional (FD), son condiciones sintomáticas que comprometen la calidad de vida y son muy comunes entre la mayor parte de los pacientes.
También existen agentes protectores de la mucosa (MPA) que se adhieren al epitelio gastroesofágico, refuerzan la barrera de la mucosa y protegen el epitelio de los componentes luminales ácido y no ácido. Los MPA mejoran los síntomas del reflujo gastroesofágico y de la dispepsia funcional cuando se añaden a un tratamiento estándar con IBP. Hasta ahora, ningún estudio controlado había evaluado el beneficio de MPA en monoterapia para la pirosis y el dolor/ardor epigástrico en los pacientes con endoscopia negativa.
A pesar de tener un mecanismo de acción más amplio, Poliprotect (NeoBianacid®) puede ser considerado también como un MPA. A diferencia de los IBP, que alivian los síntomas del reflujo y el dolor bloqueando la secreción de ácido, el producto sanitario de Aboca integra y potencia el papel defensivo de la mucosa gástrica. De hecho, la formulación reproduce sus propiedades de escudo y amortiguación para reducir el ardor y el dolor sin sacrificar el proceso fisiológico de secreción ácida.
Este estudio ha revelado que, ya desde el primer día de tratamiento y en las dos primeras semanas (Fase 1), Poliprotect demuestra ser no inferior a Omeprazol en el alivio de la pirosis, el dolor y el ardor epigástrico. Su eficacia ha sido confirmada también cuando se tomaba según necesidad durante las dos semanas siguientes (Fase 2). Además, desde la quinta hasta la octava semana (Fase 3), la administración de Poliprotect en el grupo Omeprazol según necesidad ha contrarrestado el previsible empeoramiento de los síntomas (efecto rebote) tras la suspensión del tratamiento con el inhibidor de bomba de protones. Los pacientes del grupo Omeprazol recurrían más a la terapia de rescate tanto en la Fase 2 como en la Fase 3. Poliprotect ha mostrado también una elevada seguridad sin influir en la microbiota intestinal. De hecho, en el grupo Poliprotect se ha observado que la microbiota intestinal no sufría cambios, mientras que en el grupo IBP se ha detectado un aumento significativo de la flora bacteriana oral.
CRITERIOS DE INCLUSIÓN Y DISEÑO DEL ESTUDIO
El estudio contó con la participación de pacientes de sexo masculino y femenino de edades comprendidas entre 18 y 70 años. Los principales criterios de inclusión fueron: síntomas de pirosis y/o dolor/ardor epigástrico, una endoscopia del tracto gastrointestinal superior negativa y la disponibilidad para no modificar los hábitos alimentarios ni el estilo de vida durante el ensayo.
El diseño del estudio preveía que, después de un período de cribado de 2 semanas, los individuos seleccionados e incluidos fueran asignados de manera aleatorizada al grupo IBP (IBP verum + Poliprotect placebo) o al grupo Poliprotect (IBP placebo + Poliprotect verum) durante un período de 4 semanas con doble ciego y doble enmascaramiento.
El seguimiento poscomercialización del producto deja otros datos importantes en la evaluación clínica de NeoBianacid: la confirmación de eficacia en el alivio del reflujo, el dolor y el ardor epigástrico y su seguridad, como denota la ausencia de eventos adversos significativos2.
NeoBianacid de Aboca es un producto sanitario a base de sustancias 100 % naturales y biodegradables con Poliprotect, complejo molecular patentado de polisacáridos de Aloe vera, Malva sylvestris y Althaea officinalis y minerales naturales (Limestone y Nahcolite) y por una fracción flavonoica de Matricaria recutita y Glycyrrhiza glabra. Está indicado para el tratamiento de los problemas relacionados con la acidez como ardor, dolor y reflujo gastroesofágico y de los síntomas asociados a la dispepsia (dificultades digestivas).
Fuentes:
1 Corazziari ES, Gasbarrini A, D’Alba L, D’Ovidio V, Riggio O, Passaretti S, et al. Poliprotect vs omeprazole in the relief of heartburn, epigastric pain, and burning in patients without erosive esophagitis and gastroduodenal lesions: A randomized, controlled trial. Am J Gastroenterol. 2023;118(11):2014–24.
2 R. Cioeta et Al. Effectiveness and tolerability of Poliprotect, a natural mucosal protective agent for gastroesophageal reflux disease and dyspepsia: Surveys from patients, physicians, and pharmacists. Frontiers in drug and safety regulation. 2022.
