La Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG) ha subrayado la urgente necesidad de revisar la normativa sobre la seguridad de abastecimiento que se recoge en la nueva legislación farmacéutica europea. AESEG argumenta que es prácticamente imposible para los titulares de las autorizaciones de comercialización (TACs) de medicamentos genéricos, con portfolios amplios de fármacos, mantener planes de prevención de desabastecimientos para todos sus medicamentos. Desde la patronal se propone que, en su lugar, estos procedimientos se centren en una selección de medicamentos críticos; y se sugiere aprovechar el Sistema Español de Verificación de Medicamentos (SEVeM) para esta tarea, con el fin de gestionar los stocks de fármacos y prevenir desabastecimientos de manera efectiva.
El posicionamiento de la patronal de medicamentos genéricos se ha compartido en la mesa de debate ‘Nueva legislación europea: impacto en la industria farmacéutica de España’, celebrada en el marco del 42º Symposium de la Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (AEFI). Este evento reunió en Madrid a expertos del sector para analizar los cambios regulatorios propuestos por la Comisión Europea y su repercusión en el mercado nacional.
Durante el encuentro, AESEG expuso sus valoraciones sobre los aspectos de la nueva legislación farmacéutica europea que considera críticos. A este respecto, la Pharmaceutical Affairs Head de Sandoz Iberia, Gracia Espuelas, explicó que, en el caso de los antimicrobianos, la patronal se opone a los incentivos a la innovación, a través de bonos de exclusividad transferibles, propuestos por la Comisión Europea y respaldados por el Parlamento Europeo, por su impacto negativo en el acceso a medicamentos genéricos. Esta medida, que pretende ser un incentivo en la lucha contra las resistencias microbianas, amplía el monopolio de algunos medicamentos para financiar la investigación de nuevos antibióticos. La disposición prevé que las empresas que lancen al mercado un nuevo antibiótico reciban un bono que les servirá para prolongar el monopolio de cualquier otro fármaco y que también podrán vender a otras compañías.
Gracia Espuelas recalcó que AESEG apoya la modulación de incentivos, siempre que ofrezcan claridad y predictibilidad para la comercialización de medicamentos genéricos; si bien alertó sobre el riesgo de extender excesivamente los periodos de patentes, por cuanto podría incrementar los costes sanitarios. Para la patronal, el total de protección no debe superar la situación actual de un máximo de 11 años y señala como ejemplo el caso de España, donde ampliar un año la protección de las 15 moléculas blockbusterpróximas a perder patente, tendría un impacto en los costes de asistencia sanitaria de más de dos mil millones de euros.
"Para la industria farmacéutica de medicamentos genéricos es fundamental saber exactamente cuándo vamos a salir al mercado, y por eso no estamos a favor de los bonos transferibles. Europa ya cuenta con el periodo de protección de datos de medicamentos más largo del mundo y extenderlo más solo supone gastos extras para el sistema sanitario. Necesitamos tener tiempo suficiente para estar en el mercado el día uno tras el vencimiento de la patente”, puntualizó Gracia Espuelas.
Por su parte, el International Head of Regulatory Affairs de Grupo Alter, Javier Real, incidió en cómo impacta la nueva legislación farmacéutica europea en los aspectos de abastecimiento de medicamentos y procedimientos regulatorios. En este sentido declaró que la propuesta actual solo se centra en aumentar las obligaciones para los TACs y supondrá una carga de trabajo inmensa para el sector (planes de prevención de desabastecimiento para todos los medicamentos), al tiempo que no propone soluciones.
“Creemos que todas las reflexiones sobre traer fabricación a Europa/España están diluidas ya que seguimos esperando el Plan Estratégico para la industria farmacéutica española. Se han reducido los incentivos para la fabricación de medicamentos estratégicos y es casi imposible solicitar un precio superior por fabricar en nuestro país”, argumentó. “Aunque la legislación europea no puede intervenir en precios (competencia nacional) sí puede aportar soluciones útiles a la prevención de desabastecimientos (como podría ser usar los datos de serialización) o promover que las administraciones valoren positivamente la fabricación nacional”, agregó Javier Real.
Contexto
Desde noviembre de 2020, la Comisión Europea trabaja en una reforma legislativa farmacéutica con el objetivo de crear un entorno farmacéutico con visión de futuro y centrado en el paciente y que responde a las lecciones aprendidas tras la pandemia por COVID-19. La legislación actual que rige el sector data del año 2001, casi coincidiendo con la entrada de los medicamentos genéricos en España. Por tanto, es una legislación obsoleta, que no tuvo en cuenta las peculiaridades del sector de fármacos genéricos. Igualmente, las nuevas tecnologías ofrecen opciones de intercambio de información con las autoridades que tampoco eran imaginables en 2001.
La propuesta se encuentra en la fase final de negociación en el Consejo de la Unión. El nuevo Parlamento continuará trabajando en el expediente tras las elecciones europeas del próximo mes de junio.
La participación de AESEG en el 42º Symposium de la AEFI acentúa el compromiso de la patronal con la mejora continua del marco regulatorio y la defensa de los intereses de la industria de medicamentos genéricos en España. AESEG continuará colaborando con las autoridades nacionales y europeas para asegurar una implementación efectiva y equitativa de la nueva legislación, beneficiando tanto a la industria como a los pacientes.
