- En la Unión Europea disponemos de una de las legislaciones más restrictivas en términos de cumplimiento y seguridad para el sector cosmético. La totalidad de las Autoridades Sanitarias de todos los Estados Miembros y la Comisión Europea tienen a su disposición los expedientes de información de los productos, y pueden comprobar la validez y fiabilidad de los ensayos realizados.
- En España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios es quien puede evaluar los estudios científicos de eficacia y seguridad que realizan las compañías y utilizan para sustentar con datos las alegaciones que aparecen en los etiquetados de los productos.
- La OCU no tiene conocimiento científico ni personal cualificado para hablar de un tema de tal complejidad como es la determinación del FPS en un protector solar infantil.
- Los productos cosméticos para la protección solar infantil están sujetos a estrictas evaluaciones de seguridad que garantizan la veracidad de las alegaciones sobre sus niveles de protección.
- El informe de OCU carece de absoluta transparencia como requiere la investigación científica actual. No indica dónde se ha realizado ni quién es el equipo investigador, ni describe adecuadamente la metodología seguida.
- El FPS se determina con métodos estandarizados y reproducibles. La técnica in vivo estandarizada e internacionalmente aceptada para determinar el FPS es el método in vivo International Sun Protection Factor Test Method actualizado por la industria europea, japonesa, estadounidense y sudafricana y recogido en la Norma ISO 24444:2010.
- Esta norma tiene en cuenta distintos parámetros que son esenciales en la protección solar como las latitudes y longitudes geográficas, las variaciones en función de la hora del día, así como la estación del año, para que los productos de protección solar sean ensayados y reproduzcan la radiación UVA y UVB que llegan a la Tierra.
- Este método ISO 24444:2010 es una técnica muy compleja de llevar a cabo, ya que existen muchas variables en cuanto a la metodología de aplicación de los productos con diferentes y novedosas formas galénicas, el tipo de piel de los sujetos, diferentes lámparas de lectura, variación entre los criterios de lecturas, etc. que requiere tener personal altamente cualificado, con conocimiento específico, y bien entrenado para poder dar una correcta interpretación de los resultados obtenidos.
- Por este motivo, las empresas encargan la determinación del FPS y la protección frente al UVA de sus productos a laboratorios especializados (CROs) con gran experiencia en esta evaluación para obtener mayor objetividad y precisión en los resultados.
- Es muy importante señalar que los resultados publicados por OCU, deberían ser contrastados en varios laboratorios con las diferentes fórmulas testadas, ya que acusar injustificadamente de que un producto “no cumple” con pruebas realizadas en un solo laboratorio del que se desconoce la metodología seguida y las condiciones del ensayo, es grave e insuficiente para asegurar tal afirmación.
