Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado nivolumab en monoterapia para el tratamiento del cáncer de células escamosas de cabeza y cuello (CCECC) en pacientes adultos que progresan durante o después de un tratamiento basado en platino. Nivolumab es el primer y único tratamiento inmunooncológico (I-O) que ha demostrado en un ensayo de fase 3 una mejoría significativa en la supervivencia global (SG) en estos pacientes.
“Con esta nueva aprobación de nivolumab para el tratamiento de tumores de cabeza y cuello, estamos de enhorabuena. La inmuno-oncología ha marcado un antes y un después en el tratamiento de este tipo de tumores, pues ha conseguido un impacto destacado en un grupo de pacientes que antes recibían un tratamiento paliativo. Aunque, a día de hoy, no podamos hablar de curación, estamos asistiendo a una prolongación importante en su supervivencia” dijo Ricard Mesía, jefe del Departamento de Oncología Médica en el Instituto Catalán de Oncología de Badalona.
La aprobación se basó en los resultados del ensayo CheckMate -141, un ensayo clínico aleatorizado internacional, de fase 3, abierto, publicado en The New England Journal of Medicine el octubre pasado, en el que se evaluó nivolumab frente al tratamiento de elección del investigador en pacientes mayores de 18 años con CCECC refractario, recidivante o metastásico, que experimentaron progresión tumoral durante o dentro de los seis meses después de recibir un tratamiento basado en platino en los contextos adyuvante, neoadyuvante, primario o metastásico. El tratamiento de elección del investigador incluyó metotrexato, docetaxel o cetuximab. El criterio de valoración principal fue la SG. Los criterios de valoración secundarios del ensayo incluyeron la supervivencia libre de progresión (SLP) y la tasa de respuestas objetivas (TRO).
“Los pacientes adultos con cáncer de células escamosas de cabeza y cuello que progresan durante o después de un tratamiento basado en platino están combatiendo una enfermedad debilitante y difícil de tratar que se asocia a un pronóstico muy malo,” dijo Kevin Harrington, M.D., Ph.D., catedrático de Terapias Biológicas del Cáncer en The Institute of Cancer Research de Londres y especialista en oncología clínica en The Royal Marsden NHS Foundation Trust de Londres. “Como oncólogo que ayuda a pacientes que pasan por esta terrible enfermedad, espero que nivolumab pase a estar disponible de la forma más amplia posible, ofreciendo a este grupo de pacientes una nueva opción de tratamiento que pueda mejorar su supervivencia global”.
“La aprobación de nivolumab por la Comisión Europea marca no solo la primera nueva opción de tratamiento en 10 años para los pacientes con cánceres de células escamosas de cabeza y cuello, que progresan durante o después de un tratamiento basado en platino, sino también el primer tratamiento inmunooncológico para el CCECC,” dijo Murdo Gordon, vicepresidente ejecutivo y principal responsable comercial de Bristol-Myers Squibb. “Bristol-Myers Squibb sigue comprometido con mejorar la supervivencia en pacientes con cáncer y, ahora que nivolumab está aprobado en Europa para determinadas indicaciones, colaboraremos con las autoridades sanitarias de la UE para asegurar que está disponible para estos pacientes lo más rápidamente posible.”
En el análisis intermedio del ensayo pivotal, nivolumab demostró una mejoría estadísticamente significativa en la SG con una reducción del 30% del riesgo de muerte (CR=0,70 [IC del 95%: 0,53-0,92; p=0,0101]) y una mediana de SG de 7,5 meses (IC del 95%: 5,5-9,1) con nivolumab en comparación con 5,1 meses (IC del 95%: 4,0-6,0) en el grupo del tratamiento de elección del investigador. No hubo diferencias estadísticamente significativas entre los dos grupos en cuanto a SLP (CR =0,89; IC del 95%: 0,70, 1,13) o TRO (13,3% [IC del 95%: 9,3, 18,3] frente a 5,8% [IC del 95%: 2,4, 11,6] con nivolumab y la elección del investigador, respectivamente. La aprobación de la CE se basó en los resultados actualizados del estudio. Estos datos se presentarán en la 53ª Reunión Anual de la American Society of Clinical Oncology (ASCO).
Se evaluaron los resultados comunicados por los pacientes (RCP) usando los cuestionarios QLQ-C30 de la EORTC, el CLC-H&N35 de la EORTC y el EQ-5D de 3 niveles. Los pacientes tratados con nivolumab mostraron RCP estables, mientras que aquellos a los que se asignó el tratamiento de elección del investigador mostraron deterioros significativos de la función (p. ej., física, de rol, social) y el estado de salud así como aumento de la sintomatología (p. ej., cansancio, disnea, pérdida de apetito, dolor y problemas sensoriales).
El perfil de seguridad de nivolumab en el ensayo CheckMate -141 fue similar a otros estudios previos en pacientes con melanoma y cáncer de pulmón no microcítico tratados con nivolumab en monoterapia. Se produjeron reacciones adversas graves en el 49% de los pacientes que recibieron nivolumab. Las reacciones adversas graves más frecuentes notificadas en al menos el 2% de los pacientes que recibieron nivolumab fueron neumonía, disnea, neumonía por aspiración, insuficiencia respiratoria, infección de las vías respiratorias y sepsis.
