Esta autorización de comercialización es específica para la toxina botulínica tipo A de Allergan y se basa en los resultados del programa global de ensayos clínicos en fase III realizado en pacientes con patas de gallo.
La licencia concedida por el Ministerio de Sanidad se basa en los resultados de dos estudios clínicos aleatorizados, multicéntricos y controlados con placebo realizados en más de 1.350 pacientes. En estos estudios se cumplió el criterio de valoración principal y se demostró que los pacientes que recibieron tratamiento apenas presentaron patas de gallo o no presentaron ninguna el día 30 según la evaluación del investigador en comparación con los pacientes que no recibieron tratamiento con toxina botulínica tipo A.
Además, esta reducción en la aparición de patas de gallo se mantuvo como media durante 4 meses después del tratamiento. Los pacientes tratados con VISTABEL® aseguraron que parecían más jóvenes y más atractivos. En estos estudios la toxina botulínica tipo A de Allergan fue bien tolerada. Al igual que todos los medicamentos, la toxina botulínica tipo A de Allergan puede causar efectos secundarios, aunque las tasas de incidencia son variables. En general, las reacciones adversas ocurrieron en los primeros días posteriores a la inyección y fueron temporales.
“Para los europeos, las patas de gallo son una de las preocupaciones relacionadas con el envejecimiento. Aunque son una parte natural de las expresiones de los ojos, con el tiempo pueden llegar a ser fijas o alargadas, lo que hace que las personas parezcan cansadas o estresadas. VISTABEL® ayuda a mejorar notablemente esta imagen ya que ofrece la gran oportunidad de tratar las arrugas glabelares y las patas de gallo al mismo tiempo”, afirma el Dr. Rafael Serena, del departamento de Láser y Unidad de Botox en la Clínica Planas de Barcelona. FV
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