De acuerdo con el Real Decreto 1015/2009, el uso compasivo tiene como misión permitir el acceso a medicamentos no autorizados a pacientes no incluidos en un ensayo clínico con el fin de atender necesidades especiales de tratamientos en situaciones clínicas comprometidas, entendiéndose como tales las enfermedades crónicas o gravemente debilitantes o aquellas que ponen en peligro la vida del paciente, y que no pueden ser tratadas con un medicamento autorizado y comercializado.
Aunque el uso compasivo es una competencia nacional, el Reglamento (CE) n.º 726/2004 permite que, en determinadas situaciones, se busque un enfoque común en los Estados miembros en materia de criterios y condiciones para el uso compasivo de nuevos medicamentos antes de su autorización. En este contexto, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) han evaluado dos programas de acceso mediante uso compasivo para dos nuevos medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C crónica: sofosbuvir y daclatasvir.
De este modo, las situaciones clínicas de aquellos pacientes con hepatitis C crónica que se enmarcan como recomendaciones generales en el programa de uso compasivo han sido consideradas teniendo en cuenta la falta de alternativas terapéuticas disponibles así como la gravedad de las mismas. Estas situaciones clínicas son aquellos pacientes con hepatitis C crónica (que podrán estar a su vez co-infectados por el VIH):
- En lista de espera para trasplante hepático (documentada) y requieren tratamiento para prevenir la reinfección del injerto con el virus de la hepatitis C.
- Trasplantados y que presentan una recurrencia agresiva de la infección que resulta en empeoramiento progresivo de la enfermedad hepática y presentan alto riesgo de descompensación o muerte dentro de los 12 meses siguientes si no reciben tratamiento.
- Cirróticos (incluidos también aquellos trasplantados hepáticos) con riesgo inminente de descompensación hepática o muerte dentro de los 12 meses siguientes.
FV
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