Con carácter general, el CES considera que la trasposición llevada a cabo se ajusta adecuadamente al contenido de dichas Directivas. La regulación es bien acogida por el Consejo, al entender que profundiza en el control de la calidad y la seguridad en la fabricación y el suministro de un producto, como los medicamentos, que pueden entrañar riesgos para la salud derivados de comportamientos irresponsables de los consumidores, pero también pueden relacionarse con la calidad de los productos.
Además, valora positivamente el anteproyecto ante los casos de entrada en el canal de suministro legal de medicamentos falsos en otros países, que han revelado la urgencia de regular su prevención de manera armonizada.
Sin embargo, el CES considera que no parece realista la pretensión del Ministerio de Sanidad, recogida en la Memoria económica del Anteproyecto, de no incrementar el gasto presupuestario a pesar de la necesidad de un mayor control administrativo. Por eso, sería recomendable revisar las previsiones económicas y organizativas vinculadas a la aplicación de la norma a fin de procurar que los procedimientos se resuelvan eficazmente.
Califica de positivo la extensión a algunos procedimientos que permiten el silencio administrativo, aunque el CES considera que deben ser excepcionales. Respecto al régimen sancionador, el dictamen lo valora como adecuado a los principios de legalidad, tipicidad, responsabilidad y proporcionalidad y resalta que se haya incluido todo en una única norma, actualmente disperso en varios textos legales.
En esta misma línea, el dictamen considera que las sucesivas reformas legales conducen a una regulación que cada vez tiene menos que ver con el texto aprobado en 2006, lo que actúa en detrimento del principio de seguridad jurídica. Por este motivo, el CES solicita un Texto refundido eventual, y considera que la claridad, coherencia y continuidad de los principios que informan la política del uso racional del medicamento deberían plasmarse en una mayor estabilidad de su marco regulador.
Respecto a la regulación de la venta por internet, que queda pospuesto a un ulterior desarrollo legislativo, el CES solicita diligencia en tal desarrollo, procurando que contemple todas las garantías necesarias y proporcione un marco formativo seguro.
En opinión del CES, en un supuesto de igualdad de precios, no parece razonable que el farmacéutico esté obligado a sustituir el medicamento recetado necesariamente por el genérico, pudiendo en este caso abrirse la sustitución también a otras opciones de marca que no superen dicho precio. FV
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