La Comisión Europea (CE) ha otorgado la autorización de comercialización de nemolizumab, desarrollado por Galderma, para el tratamiento de la DA y el PN en sus formas de moderadas a graves, dos afecciones cutáneas crónicas y debilitantes. Esta decisión llega tras la recomendación positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) el pasado mes de diciembre y marca un avance significativo en el manejo de estas enfermedades, proporcionando una nueva opción terapéutica para pacientes que son candidatos a terapias sistémicas.
La DA es una enfermedad inflamatoria crónica y recurrente de la piel, caracterizada por prurito persistente y lesiones cutáneas, que afecta hasta al 20% de los niños y al 10% de los adultos en todo el mundo. Hasta el 66% de los adultos con esta afección autorreportan formas de la enfermedad de moderadas a graves. El picor es uno de los síntomas más molestos de la dermatitis atópica, y, de hecho, el tiempo hasta el alivio del picor es uno de los atributos más importantes de un fármaco para los pacientes. Además, la DA es una enfermedad heterogénea, asociada a varias comorbilidades, incluidas trastornos de salud mental, falta de sueño y otras enfermedades como la rinitis alérgica o el asma.
El PN es una afección cutánea grave caracterizada por síntomas debilitantes como prurito crónico, nódulos en la piel que cubren grandes áreas del cuerpo y mala calidad del sueño. El prurigo nodular es una enfermedad sobre la que existe una falta de conocimiento y, además está infradiagnosticada, lo que hace complicado conocer su incidencia. Algunos estudios indican una prevalencia de 72 casos por cada 100,000 habitantes en Estados Unidos o del 0,1% en Alemania.
Nemolizumab es el primer anticuerpo monoclonal aprobado que específicamente bloquea la señalización de IL-31, una citoquina inmunomoduladora involucrada en el prurito y la inflamación en ambas enfermedades. Esta acción específica permite abordar un mecanismo clave en el desarrollo de estas patologías, ofreciendo una opción terapéutica innovadora para los pacientes que sufren estas condiciones.
La aprobación de nemolizumab tanto para DA como para el PN en sus formas de moderadas a graves se fundamenta en los resultados positivos de los programas de ensayos clínicos de fase III ARCADIA y OLYMPIA, respectivamente. Los estudios ARCADIA evaluaron la eficacia y seguridad de nemolizumab en combinación con corticosteroides tópicos, con o sin inhibidores de la calcineurina, en 1.728 pacientes de 12 años o más con DA de moderada a grave, mostrando mejoras significativas en la claridad de la piel y en la reducción del índice de gravedad y extensión del eczema (EASI-75, por sus siglas en inglés) en comparación con placebo. Por otro lado, el programa OLYMPIA, que incluyó a más de 500 pacientes con PN, demostró una reducción significativa en la intensidad del prurito y una mejora en las lesiones cutáneas, con alivio del prurito desde la semana 4 y mejoras hasta 16 semanas en comparación con placebo.
“La aprobación de nemolizumab ofrece una opción muy necesaria para los pacientes con DA de moderada a grave que son candidatos a terapias sistémicas, y es un importante avance significativo para aquellos que sufren de prurito intenso y lesiones nodulares debido al PN. Esta terapia representa un paso importante en nuestra misión de proporcionar soluciones dermatológicas innovadoras y eficaces, ofreciendo a los pacientes una mejora en su calidad de vida”.
Dra. Victoria Bonne |
