Ésta es una normativa que agiliza los trámites de puesta en el mercado de los productos cosméticos dando toda la responsabilidad al “Responsable” del producto cosmético, en la Unión Europea (UE).
Deroga todos los trámites anteriores realizados en aplicación de la Directiva 76/768/CEE de productos cosméticos.
En esta nueva situación, “todos” los cosméticos se consideran por igual, independientemente del lugar de venta.
El Real Decreto 1599/1997 español citaba la elaboración de cosméticos en la oficina de farmacia. Era la única normativa de la UE que lo contemplaba.
Ahora este Real Decreto, que está parcialmente derogado, indicaba que los cosméticos elaborados en la oficina de farmacia para su venta en la propia farmacia, “no” requerían autorización de actividades, puesto que la oficina de farmacia ya es un centro sanitario, reconocido y válido.
Esta situación se mantiene, con la actual normativa, lo cual facilita la existencia de cosméticos en la oficina de farmacia, con marca propia de la farmacia.
Tanto en la anterior Reglamentación como en la actual, los productos cosméticos elaborados en la oficina de farmacia deben cumplir los requisitos que afectan al producto, es decir, en lo que se refiere a composición, etiquetado, documentación, controles de calidad y seguridad, etc., para garantizar la seguridad del consumidor.
Novedades del Reglamento
- Determina la nueva figura de “Persona Responsable” que, en la farmacia, es la propia farmacia, y que debe aparecer en el etiquetado, es quien responde de que el producto cumple con todos los requisitos de calidad y seguridad. Es decir:
- Garantizará que se cumplan todos los requisitos.
- Retirará el producto no conforme (si se produce).
- Informará a las autoridades de algún efecto no deseado.
- Mantendrá la documentación durante 10 años.
- Los cosméticos deben estar en el portal europeo de notificación de productos cosméticos (CPNP), obligatorio, previo a la puesta en el mercado, en el que se introducirán todos los datos del cosmético, fórmula, etiquetado, presentación, etc., al que tendrán acceso los centros de toxicología en caso de detectarse un efecto no deseado producido por el cosmético.
- Disponer de un Dossier de producto cosmético, con toda la información relativa al producto, y un Informe de Seguridad, elaborado por un experto acreditado. Todo responsable de la puesta en el mercado de productos cosméticos debe disponer de un Dossier Técnico del producto, en el cual se encontrará toda la documentación de calidad, seguridad y eficacia del producto, así como las notificaciones de efectos adversos que se hayan producido. Este Dossier deberá estar validado por un experto que valore la información que contiene es suficiente para garantizar la seguridad del cosmético, utilizado en las condiciones de uso indicadas en el etiquetado o las razonablemente previsibles del producto. Este informe deberá ir acompañado de las credenciales del firmante demostrando la experiencia y conocimientos en cosmética.
- Etiquetado, el Art. 19 del reglamento nos indica los datos que deben figurar en el etiquetado. Obligatorio en recipiente y embalaje:
- Nombre / razón social / dirección de la P.R. (podrá abreviarse, resaltando la dirección donde esté el expediente)
- Contenido nominal en el momento del acondicionamiento en peso o volumen (excepto envases inferiores a 5 ml. o 5 g., muestras y monodosis).
- Fecha de duración mínima (no superior a 30 meses) / PAO.
- Precauciones particulares de empleo (uso profesional).
- Lote de fabricación (en envases pequeños solo embalaje).
- Función (si no se desprende de su presentación).
- Lista ingredientes (Ingredientes, perfume, aroma “nano”).
- Lengua: en español.
Documentos de utilidad
Al mismo tiempo, han aparecido nuevos documentos en la UE, aclaratorios, que ayudan a la aplicación del Reglamento.
- Decisión de 25 de noviembre de 2013 sobre las directrices relativas al Anexo I del Reglamento (CE) nº 1223/2009. Hace una revisión de cada uno de los puntos que contiene el informe, según el Anexo 1 del Reglamento, y orienta la forma de interpretarlos o justificarlos; es un documento muy claro y útil especialmente para ayudar a la confección del informe de evaluación.
- Cosméticos seguros para niños pequeños 1ª Ed. AEMPS 2013 – Safe cosmetics for young children 1st Ed. EDQM 2012. Si un producto cosmético va dirigido a niños o “niños más pequeños”, tenemos otro documento de ayuda, traducido por la AEMPS y publicado en su web; explica como valorar los efectos de seguridad en el caso de los cosméticos destinados a bebes.
- http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/sue/sue_form_a_es. pdf La Comisión ha descrito un formulario de comunicación de efectos graves: Formulario A de notificación de efectos graves no deseados, para facilitar la aplicación de la cosmetovigilancia.
- SCCS Notes of guidance for the testing of cosmetic ingredients and their safety evaluation SCCS/1501/12. El Comité Científico de Productos de Consumo (SCCP) emite una serie de opiniones sobre cosméticos, ensayos de seguridad, aprobación o no de ingredientes; es un comité activo de opinión de soporte a la Comisión para la correcta utilización de Cosméticos.
Reglamento 655/2013
Otro Reglamento, ya vigente, que ha aparecido al mismo tiempo, es el Reglamento 655/2013 el llamado “Claims”, por el que se establecen los criterios comunes a los que deben responder las reivindicaciones relativas a los productos cosméticos.
En el Art. 20 del Reglamento sobre “reivindicaciones del producto” con un criterio fundamental, considerando que la información que recibe el consumidor sea útil, comprensible y fiable, que le permita disponer del cosmético que mejor se ajuste a sus necesidades y expectativas.
Para ello se fijan en este Reglamento una serie de criterios comunes para garantizar un alto nivel de protección del usuario final.
Este Reglamento se aplica a cualquier reivindicación, independientemente del soporte, o instrumento de marketing, o del público destinatario.
